國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第60號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：
2023年04月21日 15:33:36 閱讀量：
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定
，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核
，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒
、鹽酸氨溴索口腔崩解片
、萘普生鈉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布
。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定
，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案
，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行
。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的
，應(yīng)當(dāng)一并修訂
。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品
，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
特此公告
。
（轉(zhuǎn)自市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）
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